Міністерство охорони здоров’я України обговорило з представниками EDQM Ради Європи подальшу співпрацю у сфері речовин людського походження (SoHO). Ключовою темою зустрічі стала підготовка до впровадження нового Регламенту ЄС, який набуде чинності у 2027 році. Переговори очолила заступниця міністра охорони здоров’я з питань європейської інтеграції Марина Слободніченко.
EDQM є інституцією Ради Європи, створеною у 1964 році, що об’єднує 39 держав-членів та Європейський Союз, а також країни-спостерігачі. Директорат відповідає за формування та впровадження європейських стандартів якості й безпеки у сферах лікарських засобів, фармацевтичної допомоги, речовин людського походження та здоров’я споживачів.
У межах компетенцій щодо SoHO EDQM розробляє технічні й етичні стандарти, координує міжурядові комітети з питань крові, тканин і клітин, здійснює моніторинг практик і даних, а також підтримує держави у впровадженні стандартів ЄС і Ради Європи.
Під час зустрічі сторони визначили ключові напрями подальшої взаємодії. Серед них — посилення інституційної спроможності Українського фармацевтичного агентства як майбутнього компетентного органу у сфері SoHO та крові, розвиток спроможності установ, що працюють із кров’ю, тканинами й клітинами, а також ідентифікація та картування суб’єктів SoHO в Україні.
Крім того, обговорювалася методологічна та експертна підтримка практичної імплементації нового регулювання, підготовка фахівців, розвиток лабораторного контролю та систем управління якістю. Окремим пунктом стало формування спільного плану співпраці між МОЗ України та EDQM.
«Інформація, яку ми сьогодні обговорюємо, повністю відповідає нашим потребам. Ми запускаємо новий орган державного контролю (далі — ОДК), який стане компетентним у сфері SoHO та крові. Старт роботи ОДК — 1 січня 2027 року. Тож ми посилюємо інституційну та лабораторну спроможність, а також формуємо сильний людський потенціал. Гармонізація законодавства з правом ЄС є критично важливою, але Україні не менш важливо розуміти, як це працює на практиці», — наголосила Марина Слободніченко.
Українська сторона також окреслила виклики, які потребують особливої уваги. Йдеться про підготовку експертів нового органу державного контролю, формування чіткого розуміння структури суб’єктів SoHO, посилення лабораторної бази та отримання методологічної допомоги для оцінки практичного застосування норм ЄС.
За підсумками зустрічі сторони домовилися сформувати дорожню карту співпраці, продовжити діалог у форматі технічних та експертних консультацій, а також опрацювати можливості активнішого залучення українських фахівців до європейських професійних мереж.
Україна, зі свого боку, висловила готовність поділитися досвідом забезпечення функціонування системи крові в умовах воєнного стану, який уже використовується міжнародними партнерами, зокрема у співпраці з НАТО.
Директорка EDQM Петра Дорр підтримала ідею поглиблення професійного діалогу. Вона зазначила, що проведення більш спеціалізованих технічних зустрічей для обміну досвідом є гарною практикою. За її словами, такі ініціативи доцільно консолідувати у спільний план співпраці. Також Дорр наголосила, що подібний формат взаємодії є правильним кроком уперед і дозволяє поєднувати досвід України з практиками держав-членів ЄС.
Керівниця наукової програми SoHO Марта Лопес додала:
«Настав час відкривати двері для більш системної співпраці. Ми можемо багато навчитися одне в одного. Залучення українських експертів до наглядових і експертних структур — це перспективний напрям. Наступна зустріч у Страсбурзі в квітні може стати хорошою можливістю для представлення позицій України, надання рекомендацій і налагодження професійного нетворкінгу.»
