Іранська компанія оголосила, що Європейське агентство з лікарських засобів рекомендувало до схвалення її препарат Zandoriah – біосиміляр Forsteo (терипаратид).
Біоеквівалентність Zandoriah до Forsteo була встановлена на основі комплексних порівняльних досліджень, які продемонстрували його еквівалентність референтному засобу за показниками якості, безпеки та ефективності згідно з настановами EMA.
Позитивний висновок EMA закладає основу для остаточного рішення Європейської комісії, яке очікується найближчими тижнями. Після офіційного прийняття централізоване реєстраційне посвідчення буде дійсним у всіх 27 країнах-членах ЄС, а також в Ісландії, Ліхтенштейні та Норвегії.
Zandoriah показаний для лікування остеопорозу у дорослих із підвищеним ризиком переломів, включаючи чоловіків та жінок у постменопаузі, а також пацієнтів, у яких остеопороз розвинувся внаслідок тривалої системної терапії глюкокортикоїдами. Активна речовина препарату, терипаратид, стимулює утворення нової кісткової тканини шляхом активації остеобластів, посилює всмоктування кальцію з їжі та зменшує його виведення з сечею.
Представники команди з бізнес-розвитку CinnaGen зазначили, що вихід на ринок ЄС відображає довгострокову візію компанії щодо забезпечення глобальних систем охорони здоровʼя доступними та якісними біологічними препаратами.
Позитивна рекомендація щодо Zandoriah стала першим регуляторним досягненням CinnaGen в межах Європейського Союзу та ознаменувала важливий етап у її стратегічному розширенні на глобальні ринки з високим рівнем регулювання. На сьогодні мережа CinnaGen охоплює понад 40 країн Євразії, Близького Сходу, Латинської Америки та Африки.
