Препарат Gilead провалив вже друге за останні шість місяців випробування ІІІ фази. Після резонансної невдачі з недрібноклітинним раком легені, про яку стало відомо у січні, Trodelvy також не зміг показати пристойний результат при перевірці в умовах раку сечового міхура.
У випробуванні TROPiCS-04 відомий кон’югат «антитіло-лікарський засіб» не зміг перевершити хіміотерапію одним агентом у подовженні життя пацієнтів з уротеліальним раком, раніше пролікованих хіміотерапією та інгібіторами PD-1/L1. Онкопрепарат продемонстрував лише чисельне покращення виживаності пацієнтів порівняно з хіміотерапією з одним препаратом, а не статистично значущу користь.
Більше того, у TROPiCS-04 застосування Trodelvy (сакітузумаб говітекан) асоціювалося з більшою кількістю смертей через побічні ефекти порівняно з хіміотерапією. За словами Gilead, смертельні випадки в основному спостерігалися на початку лікування та були пов’язані з ускладненнями нейтропенії, включаючи інфекцію.
Зазначається, що нейтропенія – одне з небажаних явищ, яке увійшло в чорнорамкове попередження в інструкції Trodelvy, і фармвиробник працює над інформуванням лікарів про важливість запобігання цим ускладненням.
На думку експертів, негативний результат TROPiCS-04 може вимусити Gilead скасувати прискорене схвалення Trodelvy, за яким він застосовується року для лікування раку сечового міхура з 2021. Це також послабить конкурентні позиції Gilead перед Merck & Co. і AstraZeneca Daiichi Sankyo.
Поки що Gilead заявила, що продовжує аналізувати дані та обговорить ці результати з FDA.
