Halozyme стверджує, що нова версія Keytruda (пембролізумаб) для підшкірного введення, яка передбачає використання людської гіалуронідази, порушує її права.
Зі свого боку, як повідомив представник фармгіганта ресурсу Fierce Pharma, Merck (MSD) подала петиції про визнання недійсними деяких спірних патентів Halozyme.
«Ми твердо вважаємо, що будь-які патенти Halozyme, які намагаються охопити цей варіант, є недійсними», — сказав представник Merck, додавши, що його компанія «впевнена в правовій позиції».
Як розповів Fierce Pharma представник Merck, для розробки підшкірної версії пембролізумабу Merck ліцензувала варіант гіалуронідази від корейської компанії Alteogen. Варіант ферменту під назвою ALT-B4 був незалежно розроблений вченими Alteogen, і його пептидна послідовність не розголошується в жодному з патентів Halozyme.
Остання розробила групу модифікованих гіалуронідаз Mdase на основі запатентованої платформи Enhanze, яка вдосконалює транспорт лікарських засобів. За даними Halozyme, портфель Mdase захищає близько сотні патентів, які будуть чинними до 2032 року в Європі та до 2034 року в США.
Halozyme, яка стверджує, що працює над винаходом гіалуронідаз «вже більше 20 років», впевнена, що інші компанії, що розробляють модифіковані гіалуронідази, «порушують правила». Втім, компанія радше воліла б укласти ліцензійну угоду, а не вирішувати суперечку в суді – хоча готова і до такого варіанту розвитку подій.
Проте Merck, схоже, влаштує суд: фармгігант вже подав заяву до Відомства з патентів і товарних знаків США з проханням провести адміністративну перевірку семи патентів на Mdase.
Восени минулого року Merck перевірила нову ін’єкційну версію пембролізумабу у випробуванні за участю пацієнтів із запущеним раком легені. Це дослідження показало, що нова форма всесвітньо відомого окоблокбастера не поступається схваленій внутрішньовенній версії Keytruda, тож компанія обіцяє пацієнтам можливість перейти на більш комфортний режим імунотерапії раку.
Як заявив генеральний директор Merck Роб Девіс у січні на конференції J.P. Morgan Healthcare Conference, компанія прагне запустити продажі нової форми пембролізумабу в 2025 році.
Підшкірна версія найбільш продаваного онкопрепарату в світі має забезпечити Merck збереження значної частини доходів, оскільки пембролізумаб для внутрішньовенного введення втратить патентний захист вже у 2028 році.
