Після виявлення порушень техаська компанія заявила, що перегляне результати дослідження II фази з оцінки запатентованого кандидата Natrunix, який застосовувався в умовах ревматоїдного артриту.
Згідно з поясненням розробника, Natrunix™ — це препарат, в якому використовуються моноклональні антитіла, які неможливо відрізнити від природних антитіл, що циркулюють в організмі здорової людини. XBiotech заявляла, що цей актив здатен «революціонізувати лікування артриту».
Тим не менше, в останньому дослідженні, котре включало 230 суб’єктів із помірним та важким ревматоїдним артритом, Natrunix, що застосовувався у комбінації з метотрексатом, не досягнув первинної кінцевої точки.
Проте після зчитування даних XBiotech виявила в цьому дослідженні «суттєві порушення, які ускладнюють однозначне тлумачення результатів». Зокрема, компанія стверджує, що в клінічних центрах допускалися грубі порушення, у тому числі — реєстрація «мертвих душ», коли деяких пацієнтів зараховували в дослідження по кілька разів. Це спонукало XBiotech приховати повні результати випробування.
«Хоча дослідження не досягло кінцевих точок, розбіжності, виявлені під час аналізу даних, свідчать про потребу обережної інтерпретації результатів. Результати дослідження все ще аналізуються, щоб краще зрозуміти наслідки і визначити, як ці результати можна використовувати для подальших випробувань Natrunix», — йдеться у заяві компанії.
Подальші запуски додаткових випробувань Natrunix в інших областях ревматології, включаючи лікування анкілозуючого спондиліту, були призупинені на невизначений термін.
