МОЗ оновлює правила атестації лабораторій: процедура стане добровільною та безкоштовною

Міністерство охорони здоров’я України представило на громадське обговорення проєкт нового Порядку галузевої атестації лабораторій, відповідальних за контроль якості та безпеки лікарських засобів. Ключові зміни передбачають передачу функції проведення атестації Державному підприємству “Державний експертний центр Міністерства охорони здоров’я України” (Укрфармагентство) та збереження добровільного й безоплатного характеру процедури.

Оновлений документ покликаний замінити застарілі норми, що діяли з 2004 року. Необхідність змін автори проєкту пояснюють розбіжністю чинного порядку з положеннями нового Закону України «Про лікарські засоби», Закону «Про адміністративну процедуру», а також з новими підходами, що впроваджуються в рамках євроінтеграції фармацевтичного сектору.

Нові вимоги та процедура отримання свідоцтва

Проєкт нового Порядку стосується всіх лабораторій, які здійснюють контроль якості та безпеки лікарських засобів, незалежно від їхньої форми власності. Це включає як самостійні лабораторії, так і структурні чи відокремлені підрозділи суб’єктів господарювання.

Для проходження атестації зацікавленим лабораторіям необхідно буде подати до Укрфармагентства заяву та пакет документів. До цього пакету увійдуть: установчі документи або відповідні реєстраційні відомості, положення про лабораторію чи підрозділ контролю якості, настанова з якості та паспорт лабораторії. У разі потреби розширити чи звузити галузь атестації, заявник муситиме надати лише оновлений паспорт лабораторії.

Під час атестаційного обстеження буде здійснюватися комплексна оцінка діяльності лабораторії. Зокрема, увага приділятиметься кваліфікації персоналу, забезпеченості матеріально-технічною базою, стану документації, порядку проведення випробувань та ефективності системи забезпечення якості.

Проєкт нового Порядку чітко регламентує строки проведення процедури:

• Обстеження лабораторії: до 5 робочих днів.
• Підготовка звіту за результатами обстеження: до 5 робочих днів.
• Прийняття рішення про видачу або відмову у видачі свідоцтва: до 2 робочих днів після отримання висновку.
• Загальний строк розгляду заяви та документів: до 30 календарних днів від моменту їх подання.

Свідоцтво про галузеву атестацію для лабораторій виробників та імпортерів лікарських засобів пропонується видавати на строк дії відповідної ліцензії. Для інших лабораторій термін дії свідоцтва становитиме три роки.

На сьогодні, за даними Міністерства охорони здоров’я, станом на 1 серпня 2026 року галузеву атестацію мали 106 лабораторій, що належать ліцензованим суб’єктам господарювання, та 18 незалежних лабораторій.

У разі затвердження нового Порядку, наказ МОЗ №10 від 14 січня 2004 року, який регулював ці питання раніше, буде визнано таким, що втратив чинність. Новий документ набуде чинності з дня його офіційного опублікування.