Згідно з релізом фармвиробника Arcutis Biotherapeutics, FDA дозволило застосовувати крем Zoryve 0,05% для лікування легкого та помірного атопічного дерматиту дітей віком від 2 до 5 років.
Крем Zoryve (рофлуміласт) 0,05% — інгібітор фосфодіестерази-4 нового покоління, який пропонує пацієнтам нестероїдний варіант лікування поширеного дерматологічного стану. Препарат потрібно наносити на уражені ділянки шкіри один раз на день. На відміну від кортикостероїдів, рофлуміласт можна застосовувати тривалий час.
Схвалення Zoryve за новим показанням було підкріплене даними випробувань INTEGUMENT-PED та INTEGUMENT-OLE.
У дослідженні INTEGUMENT-PED взяло участь 652 дитини віком від 2 до 5 років з середньою площею уражень на тілі 22%. 437 з них лікували протягом 4 тижнів Zoryve, решту – плацебо.
Через 4 тижні лікування 25,4% дітей, які отримували Zoryve, та 10,7% з контрольної групи досягли повного або майже повного очищення шкіри від екзематозних уражень. Діти, які отримували Zoryve, також показали покращення тяжкості симптомів атопічного дерматиту на два бали від вихідного рівня. Дослідники зазначили, що свербіж у дітей почав зменшуватися вже протягом перших 24 годин після застосування крему Zoryve 0,05%.
Профіль безпеки був сприятливим і відповідав результатам, отриманим у дослідженнях за участю дорослих. Частота побічних ефектів, пов’язаних із лікуванням, була низькою в обох групах. Менше ніж 1% батьків повідомили, що їхня дитина відчувала печіння, поколювання або дискомфорт, пов’язаний із застосуванням крему.
Згідно з пресрелізом Arcutis Biotherapeutics, 30,2% із 1247 дітей і дорослих, які брали участь у 56-тижневій відкритій частині INTEGUMENT-OLE, перейшли на проактивне застосування Zoryve двічі на тиждень після досягнення очищення шкіри. Загалом пацієнти досягли середньої тривалості контролю захворювання на рівні 238 днів.
