Дублінська компанія Iterum Therapeutics зрештою змогла переконати FDA затвердити її пероральний антибіотик сулопенем.
Сулопенем, який тепер продаватиметься під брендом Orlynvah, дозволено застосовувати в терапії неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ), зумовлених Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis, у дорослих жінок, які мають обмежені варіанти альтернативного антибактеріальної терапії або не мають їх взагалі.
FDA схвалило Orlynvah, ґрунтуючись на даних двох випробувань 3 фази, SURE 1 і REASSURE, у яких сулопенем протиставлявся ципрофлоксацину та аугментину (амоксицилін/клавуланат) відповідно.
У SURE 1 Orlynvah випередив ципрофлоксацин у лікуванні інфекцій у пацієнтів, які були резистентними до контрольного антибіотика. Та кандидат Iterum Therapeutics виявився гіршим порівняно з контрольним препаратом у пацієнтів, для яких ципрофлоксацин все ще працював. Це змусило FDA відхилити заявку Iterum Therapeutics 2021 році та закликати компанію провести друге дослідження, використавши інший компаратор.
Заявник зробив це у дослідженні REASSURE, в якому сулопенем обійшов аугментин, забезпечивши 62% відповіді проти 55% у препарату порівняння.