Iterum Therapeutics пропонує для лікування інфекцій сечовидільних шляхів новий антибіотик

Дублінська компанія Iterum Therapeutics зрештою змогла переконати FDA затвердити її пероральний антибіотик сулопенем.

Сулопенем, який тепер продаватиметься під брендом Orlynvah, дозволено застосовувати в терапії неускладнених інфекцій сечовивідних шляхів (ІСШ), зумовлених Escherichia coli, Klebsiella pneumoniae або Proteus mirabilis, у дорослих жінок, які мають обмежені варіанти альтернативного антибактеріальної терапії або не мають їх взагалі.

FDA схвалило Orlynvah, ґрунтуючись на даних двох випробувань 3 фази, SURE 1 і REASSURE, у яких сулопенем протиставлявся ципрофлоксацину та аугментину (амоксицилін/клавуланат) відповідно.

У SURE 1 Orlynvah випередив ципрофлоксацин у лікуванні інфекцій у пацієнтів, які були резистентними до контрольного антибіотика. Та кандидат Iterum Therapeutics виявився гіршим порівняно з контрольним препаратом у пацієнтів, для яких ципрофлоксацин все ще працював. Це змусило FDA відхилити заявку Iterum Therapeutics 2021 році та закликати компанію провести друге дослідження, використавши інший компаратор.

Заявник зробив це у дослідженні REASSURE, в якому сулопенем обійшов аугментин, забезпечивши 62% відповіді проти 55% у препарату порівняння.


Джерело: thepharma.media