FDA дозволило застосовувати сібепренлімаб для зменшення протеїнурії у дорослих з первинною IgA-нефропатією з високим ризиком прогресування захворювання.
Сібепренлімаб – гуманізоване моноклональное антитіло, яке було розроблено для інгібування ліганда, індукуючого проліферацію (APRIL), що зрештою має знижувати активність перебігу IgA-нефропатії (IgAN). Це аутоімунне захворювання, якому притаманна надмірна продукція аномально галактозильованих молекул IgA1, що потім утворюють імунні комплекси з IgG і накопичуються в паренхімі нирок, призводячи до клубочкового пошкодження. Синтез IgA частково регулюється APRIL.
Сібепренлімаб показав гарні результати в опорному плацебо-контрольованому дослідженні VISIONARY, яке Otsuka назвала найбільшим дослідженням III фази, що коли-небудь проводилося при IgA-нефропатії. У цьому випробуванні застосування експериментального препарату асоціювалося з 54,3% зниженням співвідношення білок/креатинін у сечі (UPCR) порівняно з плацебо після 12 місяців лікування. Загалом у VISIONARY взяло участь 510 пацієнтів.
«Ми впевнені в потенціалі сібепренлімабу і вдячні пацієнтам, які допомагають розвивати науку, беручи участь у цих важливих дослідженнях. Контроль протеїнурії – важливий незалежний предиктор довгострокового прогнозу, і проміжні дані підтверджують нашу віру в те, що селективне таргетування APRIL має потенціал стати ефективним і безпечним підходом до лікування цього прогресуючого та незворотного захворювання нирок», — прокоментував дані випробування виконавчий віце-президент і головний лікар Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization доктор Джон Кроус.
Найбільш виражений ефект сібепренлімабу спостерігався у пацієнтів з вищою протеїнурією на початковому рівні.
Повні результати VISIONARY, яке має тривати в цілому да роки, очікуються у 2026 році.
Сібепренлімаб буде продаватися на американському ринку під торговим найменуванням Voyxact.
