Американський фармрозробник рішуче наблизився до виведення на європейський ринок першого препарату для лікування метаболічно асоційованого стеатогепатичної хвороби печінки (MASH).
Йдеться про Rezdiffra (ресметіром) – селективний агоніст бета-рецепторів трийодтироніну (THR-β), розроблений для перорального застосування, який за словами виробника, виявляє різнонаправлену терапевтичну дію на печінку, зменшує її ожиріння та допомагає нормалізувати ліпідний метаболізм. Примітно те, що новинку дозволяється призначати без попереднього проведення біопсії печінки, й це, очевидно, розширить цільову аудиторію продукту.
Позитивний висновок щодо новинки від Madrigal Pharmaceuticals, нещодавно виданий Комітетом EMA з лікарських засобів для людини (CHMP), вказує на високу ймовірність схвалення Rezdiffra, хоча Єврокомісія, за якою залишається останнє слово, і не зобов’язана слідувати рекомендаціям комітету. Рішення CHMP ґрунтувалося на позитивних результатах реєстраційного випробування MAESTRO-NASH. Фінальне рішення ЄК очікується у серпні 2025 року.
Rezdiffra вже доступний у США для лікування дорослих із некротичною MASH із помірним або вираженим фіброзом печінки. У разі схвалення в Європейському Союзі Rezdiffra матиме аналогічні показання.
Минулого року річні продажі Rezdiffra у Сполучених Штатах склали 180,1 млн доларів США, із яких 103,3 млн припали на четвертий квартал. Як і в США, у разі схвалення ресметірому в ЄС Madrigal Pharmaceuticals буде єдиним гравцем на ринку терапії MASH.
Очікується, що дохід від Rezdiffra стрімко зросте протягом наступного десятиліття, і до 2031 року виторг від продукту складатиме 5 млрд доларів США.
