Дослідження OPTION надало перші докази на підтримку розширення терапевтичного вікна до 24 годин для внутрішньовенного тромболізису при ішемічному інсульті без оклюзії великих судин — за умови наявності відповідних даних нейровізуалізації.
Гострий ішемічний інсульт без оклюзії великих судин — найпоширеніша форма інсульту. Стандартне терапевтичне вікно для внутрішньовенного тромболізису становить 4,5 години від початку виникнення симптомів (для частини пацієнтів — до 9 годин за умови відповідної нейровізуалізації). Для тих, хто звернувся пізніше, лишалась лише антитромбоцитарна терапія. Нове дослідження ставить цю формулу під сумнів.
Рандомізоване клінічне дослідження OPTION проводилось із червня 2023 до жовтня 2025 року у 48 центрах Китаю. До нього залучили 566 пацієнтів із гострим ішемічним інсультом без оклюзії великих судин і з потенційно життєздатною мозковою тканиною за даними нейровізуалізації, які звернулись через 4,5–24 години після моменту появи симптомів.
Критерії включення: передінсультний рівень за модифікованою шкалою Ренкіна (mRS) 0–1 бал (відсутність симптомів або мінімальна інвалідизація); помірна або тяжка неврологічна симптоматика за шкалою NIHSS; наявність зони пенумбри за даними томографії.
Половина учасників (282 особи, медіана віку — 69 років, 62,4% чоловіків) отримали тенектеплазу вв з розрахунку 0,25 мг/кг, максимальна доза — 25 мг. Решта 284 (медіана віку — 67 років, 68,3% чоловіків) отримали антитромбоцитарну терапію.
Через 90 днів відмінний функціональний результат — МШР 0–1 бал — був зафіксований у 43,6% пацієнтів групи тенектеплази проти 34,2% у групі антитромбоцитарної терапії. Водночас у групі тенектеплази приблизно у 3% пацієнтів через 36 годин після лікування виникла внутрішньомозкова кровотеча, тоді як у групі антитромбоцитарної терапії — жодної. Смертність на 90-й день: 14 учасників (5,0%) у групі тенектеплази проти 9 (3,2%) у контрольній групі.
Разом з тим OPTION має істотне обмеження: воно охоплювало виключно азійських пацієнтів, серед яких переважали чоловіки; більшість мали інсульт легкого ступеня. Пацієнти з тромбозом великих судин мозку до дослідження не включалися.
Контекст: тенектеплаза чи альтеплаза?
Чинні настанови Американської асоціації серця (АСС) 2026 року рекомендують при гострому ішемічному інсульті в межах стандартного терапевтичного вікна внутрішньовенний тромболізис тенектеплазою або альтеплазою. Попередні дослідження підтвердили рівнозначну ефективність обох препаратів, однак тенектеплаза має практичну перевагу — вводиться одноразовим болюсом, а не тривалою інфузією.
