Агентство прагне поступово відмовитися від негуманних методів, замінивши їх «ефективнішими підходами, орієнтованими на людину».
«Програмні моделі можуть імітувати розподіл моноклонального антитіла в організмі людини та надійно передбачати на основі цього побічні ефекти», — надало один із прикладів у своєму пресрелізі FDA.
На думку агентства, для перевірки безпеки експериментальних сполук розробники ліків також можуть використовувати органоїди.
Хоча процес поступового припинення перевірок дії експериментальних ліків на тваринах розпочнеться «негайно», конкретних термінів фармрегулятор не вказав.
Оголошення FDA спричинило значні коливання вартості акцій у секторі контрактних досліджень: частина компаній втратила капіталізацію, тоді як цінні папери деяких їхніх конкуренті, навпаки, зросли в ціні.
Втім, аналітики з William Blair очікують, що розробники нових ліків все ж таки продовжать проводити «принаймні часткове» тестування на тваринах своїх експериментальних молекул. Вони також нагадали, що це не нова ініціатива. Наприклад, у вересні 2022 року американський конгрес просував так званий Закон про модернізацію FDA 2.0, який пропонував розширити категорію досліджень і застосовувати для цього біодруковані системи чи комп’ютерні моделі. При цьому зазначений законопроект не передбачав жодних планів щодо повної заміни тестувань ліків на тваринах іншими моделями.
Їхні колеги з Leerink, схоже, теж скептично ставляться до нововведення агентства, тож очкують «мінімального короткострокового впливу на доклінічні дослідження у фармацевтиці».
«На нашу думку, оголошення FDA про поступову відмову від вимог перевірок на тваринах більше схоже на піар, ніж на зміну політики», — цитує Biospace аналітиків Leerink.
Для надійнішої оцінки нових препаратів FDA також використовуватиме наявні реальні дані про їхню безпеку й ефективність, отримані з інших країн.
