Новий препарат для лікування раку легені схвалено в Китаї
Національне управління медичних продуктів Китаю (NMPA) надало схвалення препарату Hyrnuo від компанії Bayer. Цей препарат призначений для терапії першої лінії недрібноклітинного раку легені (НДРЛ) у пацієнтів з наявністю мутацій HER2. У ключовій когорті пацієнтів, які брали участь у клінічних випробуваннях, частота об’єктивної відповіді на лікування досягла вражаючих 75%.
Потенціал для пацієнтів з HER2-позитивним НДРЛ
Схвалення стосується дорослих пацієнтів з нерезектабельним місцево поширеним або метастатичним НДРЛ, у яких виявлено активуючі мутації HER2 (ERBB2). Важливо зазначити, що подальше збереження цього показання для препарату залежатиме від підтвердження його клінічної користі в рамках масштабного дослідження фази 3 SOHO-02. У цьому дослідженні севабертиніб, активна речовина Hyrnuo, буде порівнюватися зі стандартними методами лікування у пацієнтів, які раніше не отримували терапію.
Підставою для рішення китайського регулятора стали результати дослідження фази 1/2 SOHO-01, в якому взяла участь когорта з 73 пацієнтів, які раніше не проходили лікування. Серед них 75% досягли об’єктивної відповіді на терапію, при цьому повна відповідь спостерігалася у 6% пацієнтів. Примітно, що у 73% пацієнтів, які відповіли на лікування, цей позитивний ефект зберігався щонайменше 6 місяців. Профіль безпеки препарату відповідав попереднім даним, що є важливим фактором при прийнятті рішень щодо терапії.
Севабертиніб: новий інструмент у боротьбі з раком легені
Севабертиніб є пероральним низькомолекулярним інгібітором тирозинкінази. Його дія спрямована на пригнічення мутантного білка HER2, включаючи специфічні інсерції в екзоні 20 та точкові мутації. Розробка цього препарату є результатом співпраці компанії Bayer з престижним Інститутом Броуда (Broad Institute) Массачусетського технологічного інституту та Гарвардського університету.
Це схвалення в Китаї є значним кроком, враховуючи, що препарат вже отримав аналогічні дозволи в інших країнах. На початку 2026 року Hyrnuo був схвалений в Китаї для пацієнтів, які вже пройшли одну лінію системної терапії. У вересні 2026 року Управління з контролю за продуктами харчування та лікарськими засобами США (FDA) надало прискорене схвалення препарату для першої лінії терапії після пріоритетного розгляду. Регулятор Японії у серпні 2026 року також схвалив препарат, причому незалежно від лінії терапії.
“Для пацієнтів у Китаї з HER2-мутантним НДРЛ — окремим підтипом, що часто вражає людей, які ніколи не курили, — це схвалення означає суттєвий прогрес”, – прокоментував керівник досліджень і розробок фармацевтичного підрозділу Bayer Крістіан Роммель. Його слова підкреслюють важливість нового лікування для певної групи пацієнтів, де цей мутаційний профіль зустрічається частіше.
Конкурентне середовище та подальші перспективи
На ринку вже існує конкурентний препарат – зонгертиніб (Hernexeos) від компанії Boehringer Ingelheim, який отримав схвалення для першої лінії терапії в Китаї у травні 2026 року. Дослідження Beamion LUNG-1 показало частоту відповіді на зонгертиніб близько 76% у раніше не лікованих пацієнтів. Однак, пряме порівняння результатів різних досліджень може бути некоректним через відмінності в дизайні.
Компанія Bayer не зупиняється на досягнутому та активно вивчає потенціал севабертинібу в інших напрямках. В рамках дослідження panSOHO компанія досліджує ефективність препарату при інших солідних пухлинах, які характеризуються наявністю активуючих мутацій HER2. Це свідчить про прагнення компанії розширити терапевтичні можливості свого препарату та допомогти більшій кількості пацієнтів.
