МОЗ вносить корективи до клінічних випробувань ліків: що це означає для пацієнтів та науки
Новий наказ Міністерства охорони здоров’я України, зареєстрований під №934 від 11 липня 2026 року, передбачає масштабні зміни до протоколів клінічних випробувань лікарських засобів. Ці поправки, схвалені на підставі рекомендацій Державного експертного центру МОЗ України від 6 липня 2026 року, спрямовані на оптимізацію та уточнення вже дозволених досліджень, а не на започаткування нових. Зміни охоплюють широкий спектр терапевтичних напрямів, включаючи онкологію, гематологію, неврологію, урологію та гастроентерологію, що потенційно може прискорити виведення на ринок новітніх ефективних препаратів.
Деталізація змін та ключові напрямки досліджень
Внесені зміни стосуються кількох аспектів проведення клінічних випробувань, починаючи від оновлення документації та закінчуючи питаннями логістики. Зокрема, передбачається актуалізація брошур дослідника, що містять детальну інформацію про досліджувані препарати та методологію випробувань. Також будуть оновлені досьє самих лікарських засобів, що дозволить врахувати новітні наукові дані та дослідницькі висновки. Важливою частиною змін є коригування протоколів випробувань, що може стосуватися дизайну дослідження, критеріїв відбору пацієнтів або методів оцінки ефективності.
Крім того, будуть переглянуті форми інформованої згоди для пацієнтів, аби забезпечити максимальну прозорість та розуміння всіх ризиків і переваг участі в дослідженні. Можливі зміни відповідального дослідника або місця проведення випробування свідчать про гнучкість процесу, спрямовану на забезпечення безперебійності та якості досліджень. Також дозволено продовження терміну придатності окремих досліджуваних препаратів, що є необхідним кроком для завершення тривалих досліджень без втрати якості субстанцій.
Терапевтичні галузі, що підпадають під оновлення
Зміни, затверджені наказом МОЗ, стосуються клінічних випробувань препаратів для лікування низки серйозних захворювань. Серед них:
- Онкологічні захворювання: недрібноклітинний рак легень, м’язово-неінвазивний рак сечового міхура та рак передміхурової залози. Ці напрями є одними з найактивніших у сфері розробки нових ліків, і постійне вдосконалення протоколів випробувань є ключовим для пошуку дієвіших та менш токсичних методів лікування.
- Гематологічні розлади: зокрема, гемофілія А або В — спадкові коагулопатії, що потребують розробки нових препаратів для замісної терапії та профілактики. Також до списку потрапив Ph-позитивний хронічний мієлоїдний лейкоз, для лікування якого вже існують та успішно застосовуються таргетні препарати, проте пошук ще ефективніших схем триває.
- Неврологічні патології: прогресуючий розсіяний склероз — хронічне аутоімунне захворювання центральної нервової системи, що спричиняє значні порушення функцій організму. Пошук нових терапевтичних підходів для сповільнення прогресування хвороби та покращення якості життя пацієнтів є пріоритетом.
- Гастроентерологічні захворювання: запальні захворювання кишечника (такі як хвороба Крона та виразковий коліт), що впливають на здоров’я мільйонів людей по всьому світу.
Серед спонсорів досліджень, зазначених у додатках до наказу, присутні провідні міжнародні фармацевтичні компанії, такі як AstraZeneca AB, Novo Nordisk A/S, IL-YANG PHARM. Co., Ltd., F. Hoffmann-La Roche Ltd, Immunic AG, Protara Therapeutics, Inc., Spyre Therapeutics, Inc. та Janssen Pharmaceutica NV. Їхня активна участь свідчить про значний інтерес до українського ринку клінічних випробувань та прагнення до міжнародної співпраці у сфері розвитку медицини. Ці поправки є важливим кроком на шляху до забезпечення українських пацієнтів доступом до найсучасніших методів лікування та посилення дослідницького потенціалу країни.
