Компанія подала до FDA дві додаткові реєстраційні заявки на застосування цього препарату у дітей віком від 6 років із помірним або важким бляшковим псоріазом, а також та дітей віком від 5 років з активним ювенільним псоріатичним артритом.
Tremfya (гуселкумаб) – повністю гуманізоване моноклональне антитіло, яке вибірково звʼязується з субодиницею p19 інтерлейкіну-23, цитокіну, що опосередковує розвиток багатьох запальних захворювань. Препарат вводиться у формі підшкірних інʼєкцій.
Від початку гуселкумаб був затверджений для лікування дорослих пацієнтів з бляшковим псоріазом від середнього до тяжкого ступеня і з псоріатичним артритом, а у вересні 2024 року його схвалили для лікування дорослих із помірним або важким виразковим колітом. Тепер Johnson & Johnson прагне розширити застосування препарату на педіатричних пацієнтів. Для цього компанія подала до FDA дві додаткові реєстраційні заявки на застосування цього препарату у дітей віком від 6 років із помірним або важким бляшковим псоріазом, а також та дітей віком від 5 років із активним ювенільним псоріатичним артритом
Перше із зазначених досьє ґрунтується на об’єднаних даних дослідження 3 фази PROTOSTAR, що вивчало вплив гуселкумабу на дітей, і попередніх даних досліджень 3 фази VOYAGE 1 і VOYAGE 2, де препарат оцінювався в когорті дорослих із помірним та важким бляшковим псоріазом.
Щодо ювенільного псоріатичного артриту, то для цього показання гуселкумаб успішно пройшов перевірку у дослідженнях за участю дорослих DISCOVER 1 і DISCOVER 2, а його безпеку підтверджує вже згадане дослідження PROTOSTAR.
