Агентство розпочало пріоритетний перегляд даних по бренсокатибу — препарату Insmed, який вона пропонує застосовувати для лікування бронхоектатичної хвороби
Досьє розглядатиметься до 12 серпня. На випадок позитивного рішення бренсокатиб може стати необхідним варіантом лікування для сотень тисяч пацієнтів із цим важким хронічним легеневим захворюванням, при якому з дихальних шляхів не відходить слиз.
Перебіг бронхоектатичної хвороби характеризується повторними загостреннями, які вимагають лікування антибіотиками і іноді призводять до госпіталізації. Вважається, що це захворювання повʼязане з дисфункцією нейтрофілів і може виникнути внаслідок інфекцій, перенесених у дитинстві, таких як важка пневмонія, коклюш і кір, а також унаслідок імунодефіцитних захворювань, муковісцидозу та імунно-запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит. Однак у багатьох випадках природа бронхоектатичної хвороби залишається невідомою.
Для лікування цього стану Insmed пропонує бренсокатиб – оборотний інгібітор дипептидилпептидази-1 (DPP1), ферменту, що серед іншого відповідає за активацію серинових протеаз нейтрофілів. Зазначається, що на цей час компанія не планує схвалити бренсокатиб при бронхоектазах, обумовлених муковісцидозом.
Досьє, подане Insmed до FDA, ґрунтувалося на результатах опорного клінічного дослідження ASPEN, яке показало, що експериментальний препарат зменшує щорічну кількість бронхоектазів на 20% у порівнянні з плацебо. Побічні ефекти бренсокатибу, зареєстровані у випробуванні, були відносно незначними і включали назофарингіт, кашель і головний біль.
Insmed також має намір подати до кінця 2025 року реєстраційну заявку на бренсокатиб в ЄС, Японії та Великобританії. Крім того, вона перевіряє цей інгібітор DPP1 при хронічному риносинуситі без носових поліпів та гідраденіті у дослідженні 2 фази.
