Grifols подала на реєстрацію препарат для лікування рідкісного розладу крові в США

Заявку в FDA оформили після того, як іспанський фахівець із випуску препаратів плазми подав аналогічну заявку регулятору ЄС.

Йдеться про концентрований препарат фібриногену під назвою BT624, який спочатку був розроблений німецькою біотехнологічною компанією Biotest, викупленою Grifols за 1,9 мільярда доларів у 2022 році.

У лютому Grifols поділилася позитивним и результатами реєстраційного випробування AdFirst, в якому BT524 порівнювали зі стандартом лікування у когорті суб’єктів з вродженим дефіцитом фібриногену, що перенесли операції на спині та черевній порожнині.

Згідно з даними цього дослідження, при застосуванні BT524середня крововтрата становила 1444 мл — порівняно з 1735 мл при застосуванні кріопреципітату. Крім того, BT524 був більш комфортним у застосуванні в порівнянні зі стандартом терапії (такі препарати потребують розморожування перед введенням).

Згідно з заявою представників Grifols, її новий фібриноген зручніше та швидше готувати до введення, а також його можна зберігати при кімнатній температурі.

У випадку позитивного рішення FDA BT524 може стати першим концентрованим продуктом фібриногену, який вийде на ринок США. В той же час, у ЄС ринок більш конкурентний: там для пацієнтів вродженим дефіцитом фібриногену вже доступні концентровані препарати фібриногену — RiaSTAP від CSL Behring і Fibryga від Octapharma.

Іспанський виробник запланував європейський лонч BT524 на другу половину цього року. Щодо США, то там запуск його продажів компанія збирається розгорнути на початку 2026 року.


Джерело: thepharma.media