Американський фармрегулятор наказав BioNTech негайно зупинити клінічне дослідження з оцінки її вакцини-кандидата BNT165e.
У листі, надісланому до Комісії з цінних паперів і бірж США (SEC) 4 березня, FDA підтвердило, що призупинило випробування мРНК-вакцини компанії.
У документах SEC вказано, що «BioNTech виконала вимогу FDA і, відповідно до протоколу клінічних випробувань, призупинила дослідження». Компанія вживає заходів для задоволення запитів FDA і буде співпрацювати з FDA для оцінки наступних кроків.
У дослідження фази I/II, запущене для перевірки безпеки, ефективності та фармакокінетики мРНК-вакцини проти Plasmodium falciparum, було зареєстровано 177 здорових добровольців. Випробування проводиться в п’ятки клінічних центрах по всій території Сполучених Штатів.
BioNTech описує це щеплення як комбінацію двох мРНК-вакцин, BNT165c і BNT165d. Компанія планувала оголосити основні дані випробування BNT165e у вересні цього року.
Тим часом Novartis і Medicines for Malaria Venture (MMV) повідомили про позитивні дані дослідження фази II/III, в якому перевірявся протималярійний засіб Coartem.
