«Лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» використовує унікальні біологічні методи контролю якості лікарських засобів», — запевнив вітчизняний фармрегулятор.
Згідно з заявою Держлікслужби, лабораторія фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр», розташована в місті Харків – одна з уповноважених лабораторій Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, що продовжує виконувати свою роботу у сфері контролю якості лікарських засобів, використовуючи унікальні біологічні методи контролю.
Група біологічних методів аналізу (ГБМА) Лабораторії фармакопейного аналізу ДП «Фармакопейний центр» проводить випробування лікарських засобів та субстанцій за показниками Державної фармакопеї України:
- «Бактеріальні ендотоксини» компендіальними методами: гель-тромб методами (метод А та В), турбідиметричним кінетичним методом (метод С), хромогенним кінетичним та хромогенним методом кінцевої точки (методи D та Е).
- Ідентифікація і Кількісне визначення активності низькомолекулярних і стандартних нефракціонованих гепаринів з використанням сучасних високоспецифічних методів (хромогенний кінетичний метод та метод кінцевої точки) оцінки їх антикоагулянтної антифактор Xa- та антифактор IIа-активності згідно із загальною статтею ДФУ, 2.7.5. «Кількісне визначення гепарину», а також кількісне визначення активності та ідентифікацію гепарину коагулологічним методом.
- Пірогенна забрудненість лікарських засобів, нормативна документація яких містить посилання на загальну статтю ДФУ 6.8. «Пірогени». Тест на пірогени на кролях також використовують для визначення пірогенної контамінації на етапі розробки новітніх альтернативних методик контролю пірогенності.
