FDA розгляне препарат генотерапії серцевої недостатності за прискореною процедурою

Новітній лікарський засіб AB-1002 розробила американська «дочка» Bayer AskBio, раніше відома як Asklepios Biopharmaceuticals.

Судячи з останніх повідомлень, AskBio – доволі вдала інвестиція. Наприклад, на початку року компанія успішно перевірила препарат генної терапії хвороби Паркінсона. А днями американський регулятор вирішив пришвидшити вихід AB-1002 на ринок після того, як кандидат AskBio продемонстрував попередні ознаки ефективності в дослідженні першої фази, забезпечивши «клінічно значущі» покращення у невеликій когорті пацієнтів.

Зараз експериментальний препарат AskBio перевіряється у середньостадійному дослідженні GenePHIT, яке розпочалося у січні 2024-го. До GenePHIT мають набрати від 90 до 150 учасників, яких розподілять в групи двох доз AB-1002 і плацебо. Первинні кінцеві точки GenePHIT — серцево-судинна смерть та зміна класу NYHA, фракції викиду лівого шлуночка (ФВЛШ), пікового VO2 і показника шестихвилинної ходьби. Вторинні – частота госпіталізацій, пов’язаних із серцевою недостатністю.